Baixa recuperação de endotoxinas na indústria farmacêutica: fatores determinantes, métodos analíticos e implicações clínicas
DOI:
https://doi.org/10.24933/e-usf.v10i1.508Palavras-chave:
Baixa recuperação de endotoxinas, Endotoxinas, LAL, Lipopolissacarídeo, Controle MicrobiológicoResumo
A presença de endotoxinas em produtos farmacêuticos representa um importante desafio para o controle de qualidade, especialmente em medicamentos estéreis e parenterais, pois essas substâncias podem provocar reações inflamatórias severas e risco clínico. O fenômeno da baixa recuperação de endotoxinas ocorre quando os testes de detecção, como o LAL (Limulus Amebocyte Lysate), não identificam adequadamente endotoxinas previamente adicionadas, comprometendo a confiabilidade analítica. O objetivo deste estudo foi compreender os fatores determinantes deste fenômeno, descrever os métodos analíticos empregados e discutir suas implicações clínicas. Trata-se de uma revisão bibliográfica baseada em publicações científicas relevantes como PubMed, utilizando os descritores Low Endotoxin Recovery e Endotoxin Masking, além dessa fonte foi utilizado a Farmacopeia Brasileira e livros de microbiologia. Foram priorizados estudos dos últimos cinco anos, complementados por referências clássicas relevantes. Os resultados indicaram que o LER é influenciado por interações físico-químicas entre endotoxinas e componentes das formulações, como agentes quelantes, surfactantes e cátions divalentes (Ca²⁺ e Mg²⁺). Os cátions demonstraram papel estabilizador sobre os agregados de lipopolissacarídeos (LPS), enquanto quelantes e surfactantes favoreceram o mascaramento das endotoxinas. Fatores como pH ácido e baixas temperaturas também aumentaram a recuperação nos ensaios. Conclui-se que compreender os mecanismos que afetam o LER é essencial para aprimorar os métodos de detecção, reduzir resultados falso-negativos e assegurar a segurança dos medicamentos, alinhando-se às Boas Práticas de Fabricação e às normas da ANVISA (Agência nacional de vigilância sanitária).
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Referências
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