Calidad de las cápsulas de paracetamol: estudio de caso en farmacia de compuestos
DOI:
https://doi.org/10.24933/e-usf.v8i1.446Palabras clave:
Control de calidad, Cápsulas, ParacetamolResumen
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad fisicoquímica y microbiológica de las cápsulas de paracetamol preparadas en farmacias magistrales, centrándose en la uniformidad del peso y el contenido. Aunque no existen monografías específicas para las cápsulas de paracetamol en las farmacopeas nacionales, se adoptaron metodologías adaptadas de las tabletas. Las pruebas realizadas incluyeron análisis de identidad, desintegración, disolución, peso medio, uniformidad de dosis y recuento de microorganismos mesófilos. Los resultados mostraron que, si bien la mayoría de los ensayos cumplieron con las especificaciones de la Farmacopea Brasileña, las pruebas de uniformidad de dosis y media de peso mostraron desviaciones significativas, lo que sugiere la necesidad de una revisión de los procesos de encapsulación y del control de calidad. Aunque no se detectó contaminación microbiana, la variabilidad en la producción puede comprometer la calidad del producto. Este trabajo destaca la importancia de cumplir con las Buenas Prácticas de Manipulación (BPMF) y la validación rigurosa de los métodos analíticos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos compuestos. Se recomienda realizar estudios adicionales e implementar medidas para minimizar las desviaciones de calidad.
Descargas
Citas
ARAÚJO, A. S. et al. Avaliação comparativa de diferentes medicamentos genéricos e similar à base de paracetamol 750 mg comercialmente disponíveis em Pernambuco. Epitaya E-books, v. 1, n. 42, p. 09-20, 2023.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira, 2ª ed. Brasília: Anvisa, 2021. 217p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 166 de 25 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. n.p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 511 de 27 de maio de 2021. Trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Brasília: Anvisa, 2021. n.p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, 6ª ed. volumes 1 e 2. Brasília: Anvisa, 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Brasília: Anvisa, 2007. n.p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário nacional da farmacopeia brasileira. 2ª.ed. Brasília: Anvisa, 2012, 224p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Rename 2022. Brasília: Ministério da Saúde, 2022. 181 p.
BULHOES, G.P.; ANDENA, M.B.; DIAS, I. L. T. Avaliação da uniformidade de conteúdo de cápsulas de ácido mefenâmico produzidas em pequena escala. Revista Multidisciplinar da Saúde, v. 3, n. 6, p. 15-31, 2011. Disponível em: https://revistas.anchieta.br/index.php/RevistaMultiSaude/article/view/931/820. Acesso em: 15 jun. 2024.
CHAVDA, H.; PATEL, C.; ANAND, I. Biopharmaceutics classification system. Systematic reviews in pharmacy, v. 1, n. 1, p. 62, 2010.
DIAS, I. L. T, et al. Desenvolvimento tecnológico de cápsulas contendo paracetamol granulado. Revista Eletrônica de Farmácia, Goiânia, v. 9, n. 4, p. 19, 2012. DOI: 10.5216/ref.v9i4.16694. Disponível em: https://revistas.ufg.br/REF/article/view/16694. Acesso em: 10 ago. 2024.
FERREIRA A.O.; BRANDÃO M. Guia Prático da Farmácia Magistral. 5ª ed., São Paulo: Pharmabooks Editora, 2018.
GENARO, A.R. Remington - A Ciência e a Prática da Farmácia. 20ª ed., Guanabara Koogan, 2004.
GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 2ª. Ed., São Paulo: Pharmabooks, 2007, 485 p.
JONES, B.E. Hard capsules. In: AULTON, M.E.; TAYLOR, K.(ed.). Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines. Elsevier Health Sciences, p. 583-596, 2013.
MATOS, I. et al. Padronização do tempo de homogeneização na produção de cápsulas magistrais. Scientia Plena, v. 15, n. 2, 2019.
NCBI. National Center for Biotechnology Information. PubChem Database. Acetaminophen, CID 1983. Disponível em: <https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1983>. Acesso em: 15 jun. 2024.
PAZINATO, M. S. et al. Uma abordagem diferenciada para o ensino de funções orgânicas através da temática medicamentos. Química Nova na Escola, v. 34, n. 1, p. 21-25, 2012.
ROESCH, G. C.; VOLPATO, N. M. A harmonização da avaliação farmacopeica da uniformidade de doses unitárias de medicamentos. Infarma-Ciências Farmacêuticas, v. 22, n. 1/4, p. 3-15, 2013.
SANT’ANNA, V.R.; ROSA, P. C.P.; DIAS, I.L.T. Desenvolvimento farmacotécnico de cápsulas de sinvastatina. Revista Multidisciplinar da Saúde, v. 3, n. 6, p. 2-14, 2011.Disponível em: https://revistas.anchieta.br/index.php/RevistaMultiSaude/article/view/930. Acesso em: 15 jun. 2024.
SILVA, L. O.; SILVA, R. Controle de qualidade quanto à determinação de peso nas cápsulas manipuladas em farmácias da cidade de Mogi Guaçu, SP. FOCO: Caderno de estudos e pesquisas, n. 7, 2016.
TESCAROLLO, I. L. Avaliação da qualidade de soluções orais de paracetamol. Revista Ensaios Pioneiros, v. 3, n. 1, p. 28–36, 2020. DOI: 10.24933/rep.v3i1.189. Disponível em: https://ensaiospioneiros.usf.edu.br/ensaios/article/view/189. Acesso em: 17 jun. 2024.
TESCAROLLO, I.L.; ALMEIDA, R.L.B.; CARRIEIRO, E.F. Avaliação da qualidade de cápsulas de amoxicilina produzidas em farmácias magistrais. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 8, n. 4, p. 14-14, 2011. Disponível em: https://revistas.ufg.br/REF/article/view/16617. Acesso em: 15 jun. 2024.
TÓTOLI, E.; STAIN, S.N. Verificação da Qualidade Microbiológica de Medicamentos Contendo Paracetamol Encontrados em Algumas Residências de Américo Brasiliense/Sp. Revista Brasileira Multidisciplinar, v. 14, n. 2, p. 37-49, 2011.
USP. United States Pharmacopeia, 29. National Formulary, 24. Acetaminophen. 2005. Disponível em: http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_m150.html. Acesso em: 01 de junho de 2024.
WU, J. Y.D.; LOMBARDO, M.; ESERIAN, J. K. Ensaios de identificação de paracetamol: uma jornada através de diferentes técnicas analíticas. Brazilian Journal of Health and Pharmacy, v. 4, n. 3, 2022.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Autores que publicam nesta revista concordam com os seguintes termos:
- Autores mantém os direitos autorais e concedem ao periódico o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons Attribution que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
- Autores têm autorização para assumir contratos adicionais, separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
- Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado (Veja O Efeito do Acesso Livre).
